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Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten. Wir verstehen uns als Prozessbegleiter, Ermöglicher und Entwicklungspartner unserer Kunden - für eine wirtschaftliche, flexible und sichere Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten. Ihre zukünftigen Kolleg*innen arbeiten selbstbestimmt auf fachlich sehr hohem Niveau und führen ihre Projekte als Team - intern und mit dem Kunden - zum Erfolg.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir:

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Medical Software


Aufgaben
  • strategische Beratung zur Organisation und Konzeption des Aufbaus einer Technischen Dokumentation und der Entwicklungsdokumentation gemäß IEC 62304, IEC 82304 und IEC 60601-1,
  • Erstellen von GAP-Analysen und Überarbeitung von Technischen Dokumentationen,
  • Bearbeitung und Erstellung von verschiedenen Dokumenten einer Technischen Dokumentation,
  • Kommunikation und Steuerung an den Schnittstellen (z. B. zu Clinical Affairs)
  • Vorbereitung und Durchführung von Validierungen und Verifikationen,
  • Konzeption und Durchführung kundenspezifischer Workshops

Profil
  • die selbständige Arbeitsweise und eigenverantwortliche Kommunikation intern und mit unseren Kunden schätzen,
  • Begeisterung für Software im stark regulierten Medizintechnikbereich und eine hohe Auffassungsgabe haben,
  • ein Studium der Medizin-/Wirtschaftsinformatik, Medizintechnik oder verwandter Studiengänge abgeschlossen haben und über Berufserfahrung in der Softwareentwicklung verfügen,
  • idealerweise über Kenntnisse der Normen EN IEC 62304 und 62366 verfügen,
  • von Medizinprodukten/IVD begeistert sind und ein Team toller Kolleg*innen bereichern möchten,
  • über sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse verfügen

Wir bieten
  • Wir l(i)eben flache
  • Wir bieten Ihnen einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für die
  • Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle
  • Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, Homeoffice, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am
  • Wir nehmen uns Zeit für Ihr Onboarding und verlieren Sie auch im Verlauf der Zeit nicht aus den Augen – Sie sind bei uns keine Personalnummer, Sie sind uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
  • Wir bieten Ihnen ein sicheres Arbeitsumfeld, einen unbefristeten Arbeitsvertrag und unternehmen alles, damit Sie so lange wie möglich bei uns